Новости медицины

Архивы за месяц Ноябрь 2010

Опрос, проведенный Всероссийским центром изучения общественного мнения (ВЦИОМ), показал, что подавляющее большинство взрослых россиян поддерживают идею тестирования школьников на наркотики, сообщается на сайте центра.

Из 1600 человек в возрасте 18 лет и старше, опрошенных в 138 населенных пунктах 46 субъектов РФ, 57 процентов ответили, что они "безусловно за" тестирование, еще 26 процентов выбрали ответ "скорее за". В сумме поддерживают идею проверок на наркотики 83 процента респондентов.

Наибольшая доля сторонников тестирования – 86 процентов – оказалась в возрастной группе от 35 до 59 лет. Кроме того, родители детей школьного возраста поддержали эту идею активнее, чем те, у кого несовершеннолетних детей нет – 87 против 79 процентов.

Лишь семь процентов опрошенных заявили, что они "безусловно" или "скорее" против проверок учащихся на наркотики. Больше всего несогласных оказалось среди высокообразованных граждан (девять процентов) и жителей Москвы и Санкт-Петербурга (10 процентов).

Основными доводами сторонников тестирования стали "общая положительная оценка" и "возможность выявления и профилактики [наркомании] на ранних этапах". Такие ответы выбрали соответственно 31 и 23 процента из них. 10 процентов поддерживают проверки, поскольку они заставят детей бояться знакомства с наркотиками, еще семь процентов – поскольку считают школы рассадником наркомании.

При этом лишь каждый двадцатый верит, что тестирование поможет родителям уберечь детей от наркотиков. Наименее популярными аргументами стали страх за детей и внуков (два процента), выявление распространителей наркотиков (два процента), а также выявление и учет наркоманов (один процент).

Большинство противников тестирования – 31 процент – считают, что оно нарушает права человека. Еще 23 процента уверены в его малоэффективности. Часть респондентов выразила опасения за психику детей (девять процентов) и обеспокоилась возможными злоупотреблениями и коррупцией при работе с полученными данными (шесть процентов). Еще шесть процентов считают, что наркоманов в школах не так много, чтобы поголовные проверки оказались целесообразными.

Как отмечает ВЦИОМ, статистическая погрешность результатов опроса не превышает 3,4 процента.

Фармацевтическая отрасль России вступает в фазу активного развития. В содружестве с ведущими мировыми производителями отечественные компании, научно-исследовательские и образовательные учреждения намерены продвигать отрасль сразу в нескольких направлениях — от совместных производств до создания R&D-центров и образовательных программ.

Фактически новым стартом российской фармацевтики можно считать XV Петербургский международный экономический форум. Президент России Дмитрий Медведев в своем докладе, посвященном оценке нынешнего состояния российской экономики, отметил фармацевтику в качестве приоритетных направлений развития.

— Только за последние месяцы стартовали проекты по приоритетным направлениям на сотни миллионов долларов, — подчеркнул он. — В Россию в качестве стратегических инвесторов пришли практически все крупнейшие фармацевтические и энергетические компании.

Президент России назвал фармацевтическую отрасль приоритетным направлением развития экономики страны

Практическим подкреплением заявленного тезиса стали сделки и соглашения о намерениях, заключенные в рамках ПМЭФ. Еще два года назад Дмитрий Медведев говорил о том, что отечественная фармацевтическая промышленность в целом не готова к серьезной конкуренции с зарубежными производствами и пока не может выпускать высокоэффективные современные лекарственные препараты. Теперь в фармацевтический кластер Санкт-Петербурга, который сейчас активно формируется, в дополнение к уже имеющимся девяти, добавились три новые компании — число резидентов постоянно увеличивается. Общий объем отечественных и иностранных инвестиций в фармацевтическую отрасль Петербурга уже превысил 25 миллиардов рублей.

По мнению исполнительного директора Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимира Шипкова, сотрудничество с мировыми лидерами отрасли поможет использовать уже наработанный опыт и "не изобретать велосипед", оно также даст отложенный экономический эффект в виде трансфера технологий, привлечения для работы в России высококлассных специалистов, создания рабочих мест мирового уровня, а в конечном итоге — общее повышение уровня российской фармацевтики, а следовательно, и российского здравоохранения в целом.

— Зачастую отечественные лекарства намного дешевле импортных, но вряд ли они всегда отвечают современным требованиям эффективности, качества и безопасности, — поясняет Владимир Шипков. — Международные компании помогут сделать нашу продукцию более конкурентоспособной с глобальной точки зрения.

Фактически первым мероприятием ПМЭФ стала церемония закладки первого камня нового завода компании "Новартис". Стартовые соглашения по формированию петербургского фармкластера были достигнуты год назад также в рамках экономического форума, и вот теперь они начинают принимать реальные очертания.

Как сообщил главный исполнительный директор компании Novartis International AG Джозеф Хименез, фармацевтический завод будет построен в особой экономической зоне на площадке "Новоорловская" (Приморский район Санкт-Петербурга). После запланированного на 2014 год завершения строительства и получения всех необходимых разрешений завод будет производить примерно 1,5 миллиарда единиц продукции в год и станет площадкой для внедрения передовых фармацевтических технологий в России. Предприятие будет выпускать как доступные по цене высококачественные дженерики, так и патентованные инновационные препараты. При выходе на полную производственную мощность завод обеспечит около 350 рабочих мест для высококвалифицированных российских специалистов.

Новый завод — это часть инвестиционной программы "Новартис" в России общим объемом 500 миллионов долларов, рассчитанной на пятилетний период. Программа, о которой было объявлено в декабре 2010 года в рамках подписания Меморандума о взаимопонимании с администрацией Санкт-Петербурга, включает всестороннее сотрудничество, направленное на решение трех задач: организацию местного производства, сотрудничество в научно-исследовательской сфере и совершенствование системы здравоохранения в России.

Американская компания Pfizer в партнерстве с российской "Биокад", которая уже является резидентом фармкластера, Санкт-Петербургом и Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академией намерена запустить в городе на Неве программу повышения квалификации и профессионального развития для студентов и специалистов фармацевтической отрасли "БОЛЬШЕ, ЧЕМ ОБРАЗОВАНИЕ" — часть общей стратегии "БОЛЬШЕ, ЧЕМ". Сотрудничество между Петербургом и Pfizer предусматривает организацию специальных тренингов, образовательных семинаров, стажировок в лабораториях и на производственных площадках Pfizer и "Биокад".

Как пояснил Ахмет Гоксун, региональный президент подразделения "Быстроразвивающиеся рынки, Европа и Индия" компании Pfizer, "для успешной работы фармацевтической отрасли нужны специалисты высочайшего профессионального уровня, которые прекрасно ориентируются в современной деловой среде. Программа "БОЛЬШЕ, ЧЕМ ОБРАЗОВАНИЕ" призвана помочь обеспечить непрерывное развитие талантливых специалистов, и не случайно она стартует в Санкт-Петербурге — городе, известном как центр высококачественного образования и развития инновационной биофармацевтической науки и промышленности. Будучи одним из серии проектов, реализуемых нашей компанией в России, программа "БОЛЬШЕ, ЧЕМ ОБРАЗОВАНИЕ" представляет собой часть инвестиционной стратегии Pfizer, получившей название "БОЛЬШЕ, ЧЕМ". Ее концепция заключается в создании пользы и благоприятных изменений для россиян путем осуществления прогрессивных партнерских проектов, нацеленных на модернизацию фармацевтической индустрии, развитие медицинских инноваций и здравоохранения. Эта деятельность выходит за рамки решения только лишь бизнес-задач, она направлена на улучшение здоровья и качества жизни миллионов людей".

Шведско-британская фармкомпания AstraZeneca, которая также подписала с Петербургом соглашение о намерениях, настроена еще более серьезно. В течение ближайших пяти лет она намерена инвестировать в Россию 1,2 миллиарда долларов. Эта сумма включает инвестиции в R&D (Research and development, то есть научные исследования и разработки) и производство, вложения в обучение и развитие сотрудников и в маркетинговые возможности, а также в увеличение числа научно-исследовательских учреждений, занятых в клинических исследованиях на территории страны. Основным направлением сотрудничества с Санкт-Петербургом станет R&D в области биомедицины. До конца 2011 года AstraZeneca планирует создать центр по биоинформатике и прогностической медицине в Санкт-Петербурге. И, согласно подписанному с Санкт-Петербургом соглашению, на базе нового R&D центра компании стороны создадут совместную экспертную группу. К реализации проекта предполагается привлечь ведущие научно-исследовательские и образовательные центры города.

— На первом этапе в нашем новом R&D-центре будет работать около 30 человек, — рассказал "РГ" исполнительный директор и председатель cовета AstraZeneca Дэвид Бреннан. — В дальнейшем мы намерены расширяться. Интерес нового центра сосредоточится на развитии биоинформатики, методов анализа данных и программного и системного обеспечения для более точного прогнозирования безопасности и эффективности инновационных лекарственных препаратов.

Очередным партнером Санкт-Петербурга в области фарминдустрии за время форума стала компания MSD Pharmaceuticals. Совместный меморандум о намерениях направлен на "развитие, поддержку и улучшение взаимодействия в области фармацевтики как в отношении базовых исследований, так и в отношении клинических испытаний". В начале этого года американская компания Merck (MSD — торговое наименование) предоставила Санкт-Петербургскому государственному университету право использования учебной программы по разработке фармакологических лекарственных средств для обучения студентов и сотрудников. Теперь в рамках меморандума число учреждений, имеющих доступ к этой программе, предполагается расширить, ввести две аккредитованных программы постоянного медицинского образования, а также разработать программу предоставления грантов и премий специалистам в области фармацевтики.

Образовательные программы в России намерены также внедрять Janssen Pharmaceutica NV и Johnson & Johnson , которые планируют сотрудничать с фондом "Сколково". Основными направлениями сотрудничества станет венчурное инвестирование в российские начинающие компании, осуществляющие исследования в области фармацевтики, и организация Центра высоких технологий и непрерывного медицинского образования.

Основная задача данного проекта состоит в стимулировании инновационных процессов в области исследований и разработок и подготовке российских компаний к эффективной работе в условиях высокой конкуренции на мировом рынке

Janssen Pharmaceutica NV намерена сотрудничать с фондом "Сколково" "с целью передачи опыта и знаний, а также технологических ноу-хау на каждом этапе процесса трансформации российских научных идей и разработок в продукты и решения, обладающие потенциалом для международной коммерциализации".

Мы надеемся, что это будет способствовать ускорению реформ в области здравоохранения России и сделает инновационные медицинские разработки более доступными для российских пациентов, — рассказала глава представительства Janssen Pharmaceutica NV в России Наира Адамян.

Johnson & Johnson при создании Центра высоких технологий и непрерывного медицинского образования в инновационном центре "Сколково" планирует использовать свой опыт организации Казанского образовательного центра высоких медицинских технологий, открытого в 2008 году.

— Предоставление высокотехнологичной медицинской помощи населению России возможно только при наличии высокой квалификации медицинских специалистов. Мы считаем, что создание образовательных центров в перспективе позволит государству более качественно решать вопросы модернизации системы здравоохранения в России", — отметил генеральный директор Johnson & Johnson Арман Воскерчян.

Отметим: группа компаний Janssen является фармацевтическим подразделением корпорации Johnson & Johnson. Janssen занимается поиском решений для таких серьезных проблем медицины, как онкология (множественная миелома и рак предстательной железы), психиатрия (шизофрения, болезнь Альцгеймера), инфекционные заболевания (ВИЧ/СПИД, гепатит С и туберкулез), иммунология (псориаз), сердечно-сосудистые заболевания и нарушения метаболизма (диабет).

Между тем Россия не намерена сосредоточиваться только на фармацевтических средствах в борьбе с такими серьезными угрозами. В рамках все того же ПМЭФ был подписан меморандум о намерениях по строительству в Петербурге первого в России центра протонной лучевой терапии. В мире существует всего около 20 подобных медицинских учреждений, и потому в Северной столице уникальную высокотехнологичную помощь смогут получать пациенты не только из России, но и из стран Северной Европы. В настоящее время уже началось проектирование медицинского центра, ведутся переговоры о закупке оборудования. Проект будет реализован на принципах государственно-частного партнерства, объем инвестиций составит 150 миллионов долларов. Кроме того, по словам губернатора Санкт-Петербурга Валентины Матвиенко, город ведет переговоры о создании нового кластера ядерной медицины.

Серьезное внимание к российской фармацевтике и здравоохранению как отрасли экономики подтвердили участники сессии "Российское здравоохранение на пороге инвестиционного бума", которая также состоялась в рамках ПМЭФ. В 2010 году государство и граждане совокупно израсходовали на здравоохранение более 2,3 триллиона рублей. Государственные инвестиции в модернизацию отрасли, запланированные на ближайшие два года (460 миллиардов рублей федерального бюджета и почти 200 миллиардов рублей регионального бюджета), являются существенным фактором, стимулирующим инвестиционную активность. Между тем в настоящее время в России сфера здравоохранения — в широком смысле — практически не капитализирована, хотя западный опыт показывает, что механизмы для этого есть: от создания концессий и управляющих компаний до строительства медицинских учреждений "в чистом поле".

Одним из препятствий к реализации таких проектов может стать несовершенство нормативно правовой базы в России, однако эти вопросы необходимо решать параллельно с воплощением практических задач. При этом путь увеличения объема тех услуг, которых сейчас не хватает — эффективных лекарств, количества врачей и медучреждений — необходим, но недостаточен.

— Необходимы инвестиции в структурные, институциональные изменения, считает первый проректор Национального исследовательского университета — Высшая школа экономики Лев Якобсон.- Безнадежно стремиться догнать США или Европу по уровню расходов на здравоохранение, для этого они должны расти в 3,5-4 раза быстрее, чем ВВП, и только в 2020 году мы получим то, что они имеют сейчас. Поэтому ответ должен быть ассиметричным: необходимо развивать не только медицину, но и культивировать здоровый образ жизни, физкультуру, решать экологические вопросы.

Проблема российского здравоохранения, по его мнению, заключается еще и в том, что оно ориентировано на "старых и малых". Активная и трудоспособная часть населения страны к медикам практически не обращается, а высокая смертность среди этой категории граждан — в первую очередь не медицинская, а социальная проблема. В совокупности все эти факторы приводят к тому, что россияне предпочитают лечиться самостоятельно, не обращаясь к специалистам. Две трети всех расходов граждан на здравоохранение составляют расходы "на таблетки", то есть приобретение лекарственных средств. В то время как доля таких расходов у государства составляет меньше одной трети — около 26 процентов от общего объема средств.

По мнению губернатора Ярославской области Сергея Вахрукова, в таких условиях усилий государства по формированию фармкластеров явно недостаточно.

— Мы научились выделять площадки под строительство заводов, но не умеем привлекать международный опыт в практической медицине, — считает он — новая система финансирования "деньги — за пациентом" пока остается декларацией. Необходимо предложить четкую систему взаимодействия с бизнесом и определить, что необходимо компаниям от нас (власти. — "РГ"), чтобы получить эффект.

По данным социологических исследований, россияне до сих пор уверены, что имеют право на самое лучшее в мире медицинское обслуживание и лечение, хотя миф о непревзойденности нашего здравоохранения давно развеян. Модернизация отечественной медицины и фармакологии, принципы которой были сформированы на самом высоком государственном уровне, потребует усилий на самых разных направлениях, полного взаимодействия власти и бизнеса, как в финансовых, так и в этических вопросах.
комментарии

Хакан Бьорклунд, главный исполнительный директор, Nycomed:

— Россию некоторые относят к развивающимся странам, однако развитая наука и высококвалифицированные кадры — это нетипично для развивающихся стран. На мой взгляд, Россия сегодня — это большая страна с быстрорастущей экономикой и продолжающимися фундаментальными изменениями.

В российском фармацевтическом секторе сейчас переходный период, при котором превалирование импорта лекарств является неизбежным, пока развивается национальная фармпромышленность на основе высоких мировых стандартов.

До готовности производств, которые сейчас создаются в России международными фармацевтическими компаниями, пройдет еще несколько лет, но уже сейчас важна такая регуляторная среда, которая не только бы содействовала прямым инвестициям в производство и научные разработки, но и позволяла быстро регистрировать и выводить на рынок лекарства, которые будут производиться в России.

Что касается "Никомед", то наша компания не только успешно строит большой фармацевтический завод в Ярославле, но и приняла решение о создании Инновационного центра в России для проведения исследований и научных разработок.

Джозеф Хименез, главный исполнительный директор, Novartis International AG:

— Инвестиции в систему здравоохранения России имеют хорошие перспективы не только потому, что последнее время рынок показывает стабильный и уверенный рост, но а также по причине того, что одним из основных государственных приоритетов сегодня является повышение качества и доступности медицинских услуг для населения. Кроме того, многие регионы России, например, Санкт-Петербург, Ярославль, Калуга и другие, создают благоприятные условия для притока иностранного капитала, что, безусловно, вселяет уверенность в международный бизнес при принятии решения о переносе технологий и организации производства в России.

Дэвид Бреннан, главный исполнительный директор, AstraZeneca:

— Россия для компании AstraZeneca — это динамично растущий рынок, увеличивая инвестиции в который, мы сможем обеспечить российских пациентов высококачественными инновационными лекарственными препаратами. Мы рады внести свой вклад в инновационное развитие фармацевтической индустрии России, используя наши производственные и инфраструктурные возможности, а также расширяя партнерство в сфере науки и образования.

Иван Бланарик, генеральный директор, Boehringer Ingelheim:

— Говоря о развитии российского здравоохранения, хочу сказать, что это — комплексный процесс, включающий в себя широкий спектр деятельности: это и образовательные программы, и R&D, и клинические исследования, и локализация производства.

Основной фокус внимания сейчас сосредоточен на локализации — это неудивительно, так как локализация — та самая "верхушка айсберга", которая лучше всего видна и которую можно "потрогать". Я думаю, что в ближайшие годы большинство иностранных компаний наладят локальное производство в России или заключат партнерские соглашения с российскими производителями. Произойдет это даже несмотря на то, что инвестиции в создание таких предприятий, возможно, и не окупятся в краткосрочной перспективе, и законодательная база для таких проектов все еще требует доработок.

Россия — интересный рынок с большим потенциалом, и такие инвестиции будут носить стратегический характер. Чтобы убедиться в этом, достаточно бегло изучить инвестиционные исследования и рекомендации. Но и даже без них факты говорят сами за себя — потребность в качественных препаратах и эффективных методах лечения растет с каждым годом.

Здесь, кстати, хочу согласиться с мнением Льва Якобсона — для решения задачи улучшения здоровья граждан одних лекарств явно недостаточно. Корень проблемы лежит, скорее, в социальных традициях, которые, на сегодняшний момент носят отнюдь не "здоровый" характер. Для того чтобы сохранить здоровье людей, нужна большая и длительная программа по изменению отношения к этому вопросу. Нужно сформировать намерение и решимость заниматься своим здоровьем, вести здоровый образ жизни. По сравнению с вопросами локализации — это значительно более длительная и обширная история, в которой должны быть задействованы специалисты из многих областей. Отрадно наблюдать, что в последнее время уже наметился определенный прогресс.



Автор:  Мария Голубкова
Источник текст:  РГ (Спецвыпуск) N5518 от 4 июля 2011 г.

Eisai сообщила предварительные результаты открытого международного исследования II фазы, в рамках которого проводилось изучение мультитаргетного ингибитора киназ lenvatinib (E7080).

Исследование показало, что частота объективного ответа на терапию у пациентов с распространенным радиойодинрезистентным дифференцированным раком щитовидной железы (ДРЩЗ), по обновленной оценке исследователей, составила 59%. В исследовании приняли участие 58 пациентов с распространенным радиойодинрезистентным ДРЩЗ, у в течение 12 месяцев перед исследованием наблюдалось прогрессирование заболевания.

ДИАБЕТ НЕСАХАРНЫЙ-заболевание, обусловленное абсолютной или относительной недостаточностью антидиуретического гормона (вазопрессина) и характеризующееся полиурией и полидипсией.
Этиология. Острые и хронические инфекции, опухоли, травмы (случайные, хирургические). Известны сосудистые поражения гипоталамо-гипофизарной системы. У некоторых больных этиология заболевания остается неизвестной — эту форму выделяют как идиопатический несахарный диабет.
Патогенез. Нарушение секреции антидиуретического гормона (центральная форма заболевания) или недостаточность физиологического действия антидиуретического гормона при нормальной его секреции (относительная недостаточность). В развитии последней имеют значение неполноценность регуляции водно-солевого обмена, снижение способности канальцевого эпителия почек реагировать на антидиуретический гормон (пефрогенная форма заболевания) при кистозных, дегенеративных и воспалительных поражениях почек, усиленная инактивация антидиуретического гормона печенью и почками. Недостаточность антидиуретического гормона приводит к снижению реабсорбции вода в дистальных отделах почечных канальцев и собирательных трубках почек и способствует выделению большого количества неконцентрированной мочи, общей дегидратации, появлению жажды и приему большого количества жидкости.
Симптомы, течение. Заболевание возникает у лиц обоего пола в молодом возрасте. Внезапно появляются частое и обильное мочеиспускание (полиурия), жажда (полидипсия), которые беспокоят больных ночью, нарушая сон. Суточное количество мочи составляет 6-15 л и более, моча светлая, низкой относительной плотности. Отмечаются отсутствие аппетита, снижение массы тела, раздражительность, повышенная утомляемость, сухость кожи, снижение потоотделения, нарушение функции желудочно-кишечного тракта.
Возможно отставание детей в физическом и половом развитии. У женщин может наблюдаться нарушение менструального цикла, у мужчин — снижение потенции. Характерны психические нарушения: бессонница, эмоциональная неуравновешенность. При ограничении потребляемой жидкости у больных развиваются симптомы дегидратации: головная боль, сухость кожных покровов и слизистых оболочек, тошнота, рвота, повышение температуры тела, тахикардия, психические нарушения, сгущение крови, коллапс.
Диагноз основывается на наличии полидипсии, полиурии при низкой относительной плотности мочи и отсутствии патологических изменений в мочевом осадке; отсутствии повышения относительной плотности мочи при пробе с сухоядением: высокой осмолярности плазмы, положительной пробе с введением питуитрина и низком содержании при центральной форме заболевания антидиуретического гормона в плазме крови.
Прогноз для жизни благоприятный, однако случаи выздоровления наблюдаются редко.
Лечение направлено в первую очередь на ликвидацию основной причины заболевания (нейроинфекция, опухоли). Проводят заместительную терапию адиурекрином, адиуретином, питуитрином. Применяют также хлорпропамид (под контролем уровня глюкозы в крови), клофибрат (мисклерон), тегретол (финлепсин, карбамазепин), гипотиазид. Общеукрепляющая терапия.

Во избежание спекуляций маски для защиты от дыма продаются в аптеках Москвы максимум по 10 штук в одни руки, сообщил РИА Новости в понедельник руководитель столичного департамента здравоохранения Андрей Сельцовский.

"Мы прекратили продажу большого количества масок в одни руки и сократили отпуск до 10 штук", — сказал Сельцовский. Он пояснил, что эта мера принята после того, как некоторые люди стали скупать по 1-1,5 тысячи масок и продавать их в общественных местах по 50 рублей за штуку. По словам главы департамента здравоохранения, стоимость маски в Москве должна составлять около семи рублей.

По данным Сельцовского, к понедельнику запас масок в городе составляет 3,2 миллиона штук. Также в аптеках в продаже имеется порядка 600 тысяч респираторных масок. Как отметил глава департамента здравоохранения, все аптеки города готовы к росту спроса на данную продукцию.

В минувшую пятницу, когда задымление было максимальным, горожане раскупили практически все маски с прилавков столичных аптек.

Пожары торфяников в Подмосковье стали причиной продолжающегося уже более недели сильного задымления в столице. По состоянию на утро понедельника видимость на улицах города менее 100 метров, концентрация угарного газа в воздухе выше предельно допустимых значений вдвое. Кроме того, превышены нормы содержания в воздухе микрочастиц, оксида и диоксида азота.

Бурые водоросли — Fucaceae (Phaeophyceae).

Народные названия: горбатый фукус, морской дуб,свиной фукус,
Используемые часта: слоев ища обоих видов водорослей.

Аптечное наименование: фукус — Fucus vesiculosus.

Ботаническое описание. Пузырчатый и узловатый фукусы относятся к группе
бурых водорослей, обитающих на мелководьях Атлантического океана, Северного
и западной части Балтийского морей, а также в Тихом океане. Лентовидные
дихотомически ветвящиеся ветви фукуса достигают в длину 1 м и имеют жесткую
центральную жилку и воздушные пузыри, расположенные чаще всего парами. Пучки
фукусов нередко образуют обширные заросли. Собирают их сетями и быстро высушивают.

Действующие вещества: йод в форме органических солей, а также связанный
с белком; слизи, полифенолы с антибактериальным действием.

Целебное действие и применение. Благодаря высокому содержанию йода фукусы использовались раньше
преимущественно в форме галеновых препаратов при заболеваниях щитовидной
железы. В наше время фукус стал весьма популярным как средство для сбрасывания
веса, поскольку усиливает обмен веществ. Назначают его и как самостоятельное
средство для приготовления ванн при курсах с целью снижения веса. Обе эти
формы применения я отклоняю: первую — из-за ее рискованности, вторую — из-за
бессмысленности.
Государственная служба здравоохранения Германии также высказывается против
использования фукуса.

Побочные действия: нервность, сердцебиения и бессонница вследствие гиперфункции
щитовидной железы.

ЛАЙЕЛЛА СИНДРОМ (эпидермальный токсический некролиз) — токсико-аллергическое поражение кожи и слизистых оболочек, нередко сопровождающееся изменениями внутренних органов и нервной системы. Возникает как реакция на прием медикаментов (чаще сульфаниламиды, антибиотики, бутадион, барбитураты), приводит к развитию некролиза всех слоев эпидермиса и его отслоению.
Симптомы, течение. Заболевание начинается с высокой температуры, резкой слабости, иногда боли в горле. На этом фоне возникают обширные эритематозно-пузырные поражения кожи и слизистых оболочек. После вскрытия пузырей поражение приобретает сходство с ожогом I-II степени; симптом Никольского резко положительный. С появлением высыпаний состояние больных резко ухудшается. Процесс может принять генерализованный характер, сопровождается дистрофическими изменениями внутренних органов (печень, почки, кишечник, сердце и др.), токсическим поражением нервной системы. В мазках-отпечатках с эрозий при окраске по Романовскому-Гимзе выявляются кубоидные клетки с крупными ядрами.
Диагноз устанавливают при наличии крупных пузырей и положительного симптома Никольского, отсутствии в мазках-отпечатках типичных акантолитических клеток, указании на предшествующий прием медикаментов. Сходство с синдромом Лайелла может иметь стафилококковое поражение: в этом случае в мазках-отпечатках определяются большие эпителиальные клетки с маленькими ядрами, а некролиз развивается только в поверхностных отделах эпидермиса.
Лечение. Преднизолон (или другие глюкокортикоиды) по 60-100 мг/сут, детоксицирующие средства (унитиол по 5 мл 2 раза в сутки или гемодез и др.), антигистаминные препараты, гемосорбция, плазмаферез, симптоматическая терапия. Местно назначают 5% дерматоловую мазь.
Прогноз серьезный: почти 25% больных погибают, несмотря на интенсивную терапию. Ранняя диагностика и раннее начало кортикостероидной терапии улучшают прогноз.

В конце мая Дмитрий Медведев поручил правительству подготовить предложения по внесению изменений в нормативные правовые акты Российской Федерации. Изменения должны создать условия для признания в нашей стране результатов проведенных в странах Евросоюза и США клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе предназначенных для лечения детей. Ответственным за выполнение поручения в срок до 1 сентября 2011 года назначен премьер-министр Владимир Путин.

Эта коллизия сложилась в сентябре прошлого года, после вступления в действие Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". Закон ввел много новых норм, которые существенно изменили ситуацию на фармацевтическом рынке страны. Например, с 1 сентября 2010 года для регистрации любого нового препарата в России стали необходимы локальные клинические исследования (КИ), даже если по этому препарату уже были проведены международные. Новое требование о взаимном признании результатов клинических исследований между странами было встречено с большой тревогой.

В мировом профессиональном сообществе проведение повторных исследований на людях без острой необходимости и без постановки новой научной цели считается неэтичным — ведь в любом исследовании, помимо группы пациентов, получающих новый препарат, есть и контрольная группа: те, кто получают плацебо (то есть препарат-пустышку). И это, как правило, люди, страдающие тяжелыми недугами, которые не поддаются лечению уже имеющимися препаратами. Конечно, продлевать исследования и лишать больных лекарств, эффективность которых уже доказана, по меньшей мере, негуманно.

Кроме того, в локальных исследованиях невозможно достичь статистической достоверности результатов, так как в них обычно принимают участие всего несколько десятков пациентов. Для этого и проводятся полномасштабные и долголетние международные исследования с участием множества стран, клиник и специалистов, а также тысяч и даже десятков тысяч пациентов. Их результаты отличаются высокой достоверностью и признанным качеством.

Однако минздравсоцразвития России настаивало на введении новой нормы, после довольно резкой критики со стороны экспертов министерством все же были сделаны три исключения из общего правила. Фармкомпаниям разрешили не проводить локальные исследования, если Россия принимала участие в международном исследовании препарата или если между Россией и страной, где проводилось исследование, есть договор о взаимном признании результатов клинических исследований, а также если лекарственный препарат зарегистрирован на территории РФ более 20 лет.

Вскоре министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова заявила, что Россия и Евросоюз "вплотную приблизились к тому, чтобы решить вопросы в части взаимного признания результатов клинических исследований". Однако это не удовлетворило профессионалов. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) официально обратилась в Еврокомиссию с запросом о том, насколько такие договоры соответствуют международной практике. И получила ответ: "Договоров о взаимном признании результатов клинических исследований не существует. Евросоюз признает результаты клинических исследований, проведенных в соответствии со стандартом надлежащей клинической практики (GCP)".

— АОКИ неоднократно заявляла, что взаимное признание результатов клинических исследований между странами — юридический нонсенс, — прокомментировала письмо исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. — Данные клинических исследований не могут быть предметом международных договоров, так как это результаты деятельности не государств, а фармацевтических компаний. Аналогов этой нормы в законодательствах других стран нет. В развитых странах для регистрации препаратов принимаются результаты исследований, проведенные в соответствии с международным стандартом надлежащей клинической практики (ICH GCP). При этом место проведения исследований не имеет значения.

Компании, которые уже провели международные исследования без участия России, оказались в сложной ситуации — они должны либо отказаться от регистрации препарата в России, либо проводить здесь новые и неоправданные с этической и научной точки зрения повторные исследования.

     — Минздравсоцразвития отрезало российским пациентам доступ к самым современным терапиям, — считает Светлана Завидова. — Новые и высокоэффективные лекарства, которые уже сегодня могли бы быть в больницах и на прилавках аптек, появятся в России только через год-два.

— В России проводится много международных мультицентровых клинических исследований новых препаратов. Их результаты не раз признавались самыми авторитетными регуляторами, в том числе администрацией США по контролю за качеством продуктов питания и лекарственными средствами (FDA) и комитетом по лекарственным средствам Европейского медицинского агентства (EMEA), — поясняет директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Елена Попова. — При необходимости они проводят инспекции российских клинических баз, также в соответствии с международной практикой. Существенных замечаний в адрес наших клиник и специалистов не высказывалось. Система инспектората принята на всех регулирующих рынках и является признанной международной практикой.

Есть и еще одна юридическая коллизия, которая всерьез беспокоит фармацевтическое сообщество. Крупнейшие зарубежные фармацевтические компании охотно привлекают российские клиники и специалистов к участию в клинических исследованиях благодаря их высокой подготовке и добросовестности. Однако наши специалисты и пациенты могли бы участвовать в них более активно, если бы государство создавало для них условия наибольшего благоприятствования. Однако на практике пока процесс идет в обратном направлении

Согласно Закону "Об обращении лекарственных средств" теперь центры — участники КИ в России должны пройти аккредитацию согласно новому порядку в минздравсоцразвития России до 1 сентября 2011 года. Большинство из более чем 1000 российских клиник и медицинских центров, участвующих в исследованиях, подали в министерство необходимые документы. Однако по данным, доступным на официальном сайте Минздравсоцразвития России, аккредитацию получили около 100 центров. Если процесс будет идти с такой же скоростью, то в непрошедших аккредитацию центрах клинические испытания новых лекарственных препаратов придется приостановить. В результате пострадают не только пациенты, врачи и компании, разработавшие эти инновационные лекарства. Это может сказаться и на престиже страны.

Нерешенность этих вопросов: как проблемы аккредитации, так и взаимного признания результатов клинических исследований — ставят под сомнение саму возможность успешно продолжать клинические исследования новых  препаратов в России, в том числе и ее участие в международных многоцентровых клинических исследованиях (ММКИ). В мире идет довольно жесткая конкуренция за это право. Понятно, почему: клинические исследования — это значительная преференция не только больным людям и национальнойсистеме здравоохранения, но и экономике в целом.

Сегодня основные усилия ведущих фармацевтических компаний мира сосредоточены на создании препаратов для лечения таких массовых и тяжелых заболеваний, как рак, СПИД, диабет и др. Для пациентов с подобными недугами участие в КИ — это возможность получить лечение новейшими инновационными препаратами за 3-5 лет до их выхода на рынок. Кроме того, они получают доступ и к высококвалифицированной медицинской помощи, которую далеко не всегда могут получить сегодня в системе здравоохранения.

Клинические исследования — это и серьезные инвестиции. Крупнейшие фармацевтические компании мира тратят на исследовательские работы и развитие (R&D) до 15-20% своего оборота. Выгодно участие в ММКИ и российским врачам. Оно позволяет им знакомиться с передовыми научными разработками в фармации, общаться с мировой медицинской элитой. В практику нашего здравоохранения внедряются самые новые технологии лечения. Участие в международных клинических исследованиях создает стимулы и для развития отечественной медицинской науки. А в целом уровень участия страны в подобных международных программах является индикатором состояния ее системы здравоохранения. Поэтому привлечение в страну ММКИ — задача государственной важности.

Большие надежды специалисты фармацевтической отрасли связывают с тем, что проблема попала в поле зрения президента Дмитрия Медведева. Данные им поручения подготовить изменения в законодательство, которые утвердили бы в России международные нормы проведения клинических исследований новых лекарственных средств, позволят урегулировать возникшие трудности. А это значит, что инновационные лекарства для лечения самых тяжелых заболеваний станут доступны нашим пациентам, а российское здравоохранение и наука станут полноправными участниками прогресса в мировой медицине.

Олег Супряга, медицинский директор компании Nycomed:

— Клинические исследования лекарственных средств в подавляющем большинстве стран проводятся согласно признанным международным сообществом стандартам надлежащей клинической практики (GCP- Good Clinical Practice). Поэтому результаты таких исследований не требуют специальных юридических актов взаимного признания. Результаты КИ, проведенных в России, не раз признавались регуляторными органами стран Европейского Союза и США.

Правилами проведения подобных исследований предусмотрена возможность выборочной инспекции клинических баз и лабораторий страны, в которой проведены исследования государственными органами страны, где подана заявка на регистрацию препарата. Это нормальная практика, которая также не требует иных механизмов и актов взаимного признания результатов КИ.

Однако есть некоторые процедуры, которые не регулируются GCP и, возможно, могут быть предметом специальных соглашений. Так, если клиники находятся в одной стране, а экспертиза лекарственного препарата рассматривается регуляторным органом другой страны, то инспекция, то есть официальные квалифицированные представители ее исполнительного органа, проверяет клиники, в которых проводятся исследования. При этом регуляторный орган заранее оповещает своих коллег из другой страны о месте, времени и цели инспекции, обычно в виде уведомительного письма через соответствующее посольство.

Пока у приезжающих к нам зарубежных инспекторов нет проблем при проверке наших клиник. Однако остается неясным, будут ли в будущем проблемы у российских инспекторов при их выезде в зарубежные клиники. Складывается впечатление, что некие локальные правовые акты нужны для появления российского института локальных квалифицированных инспекторов, их юридической защиты при зарубежных командировках, а в будущем – для международного юридического признания их статуса, а не результатов отдельных КИ.

Правила Международной конференции по гармонизации (ICH) требуют повторения КИ только в тех случаях, когда есть веские научные обоснования. Повторение клинических исследований  препарата без определения новой научной цели считается неэтичным, ведь это испытания на живых людях. Например, повторение части КИ препарата в другой стране бывает необходимо лишь в тех случаях, когда научные исследования показали, что метаболизм лекарств у пациентов в этой стране значительно отличается от населения стран, в которых проводились предыдущие исследования, и для них необходимо подобрать иную дозировку препарата. Но в этих случаях проводят лишь вторую фазу исследований, т.н. dose-finding-study.

В России несколько лет назад был принят в качестве национального международный стандарт проведения КИ. К сожалению, с введением новой редакции Закона "Об обращении лекарственных средств" ситуация изменилась — результаты клинических исследований лекарств, проведенных в других странах без участия клиник РФ, в России не признаются. Закон требует для лекарств, поданных на регистрацию, проведения российских исследований. Между тем научного обоснования того, что российская популяция отличается от европейской, нет. Ситуация, когда закон требует повторения ранее проведенных исследований, вызывает недоумение. Это требование приводит к существенному замедлению, а в ряде случаев к невозможности появления на рынке уже исследованных и зарегистрированных за рубежом лекарств и делает их недоступными для российских пациентов.

Максим Петров, руководитель отдела по клиническим исследованиям Boehringer Ingelheim :

— Взаимное признание результатов клинических исследований на первый взгляд может показаться шагом в правильном направлении на пути улучшения стандартов оказания медицинской помощи. Поскольку, если признаются результаты клинических исследований, пациенты автоматически получают оперативный доступ к новейшим зарубежным препаратам. Как известно, большинство серьезных заболеваний можно эффективно лечить именно на начальных стадиях, и в любом случае лечение нужно начинать как можно быстрее с момента постановки диагноза — вопрос времени зачастую имеет здесь критический характер.

Но, как и во всем, в этом вопросе есть свои тонкости. Как отмечено в недавнем письме в Россию комиссара Евросоюза, курирующего эту тему, "договоров о взаимном признании результатов клинических исследований не существует. Евросоюз признает результаты клинических исследований, проведенных в соответствии со стандартом надлежащей клинической практики (GCP)". За этим заявлением прослеживается простая логика: в любой стране должны признаваться только те препараты, чья эффективность и безопасность доказана серьезными многоуровневыми исследованиями, условия которых должны быть одинаковы для всех лекарственных средств во всех странах. Этот подход -  утверждение общих стандартов — позволит оградить пациентов от некачественных и неэффективных лекарств и даст возможность более оперативного использования качественных инновационных препаратов.

Рамиль Абдрашитов, директор по клиническим исследованиям astrazeneca:

— Признание результатов клинических исследований — движение к более цивилизованному обращению в сфере клинических испытаний. Однако неясно, как это может быть оформлено в виде договора, если Европа уже и так признает результаты клинических исследований, проведенных в любой стране-участнице ICH (International Conference on Harmonisation — Международная конференция по гармонизации) — GCP (Good Clinical Practice — Надлежащая клиническая практика) с соблюдением этих стандартов. Это может быть решено Россией в виде принятия результатов клинических исследований, проведенных в других странах по правилам ICH — GCP.

Кирилл Тверской, медицинский директор представительства компании Pfizer:

-Компания Pfizer поддерживает инициативы, направленные на развитие фармацевтического рынка и создание инновационных эффективных препаратов для помощи пациентам в борьбе с тяжелыми заболеваниями. Признание в России результатов клинических исследований, проведенных в Евросоюзе, США и других странах, безусловно, может положительно отразиться на развитии программ клинических исследований в Российской Федерации, что позволит эффективно использовать высокий потенциал российских ученых-исследователей и расширит доступ пациентов к новейшим достижениям медицинской науки.



Автор:  Татьяна Батенева
Источник текст:  Российская газета

В американском штате Орегоне начался суд над семейной парой, которая по религиозным соображениям не лечила опухоль лица у дочери младенческого возраста, пишет The New York Times.

Как стало известно суду, 45-летний Тимоти Уайленд (Timothy Wyland) и его 24-летняя жена Ребекка Уайленд (Rebecca Wyland) из Орегон-Сити входят в секту под названием Церковь последователей Христа, члены которой практикуют исцеление верой и отвергают медицину.

Когда в 2010 году у их шестимесячной дочери Элайны (Alayna Wyland) появилась опухоль левой части лица, супруги начали "лечить" ее смазыванием маслами и наложением рук. Они продолжали заниматься этим, когда опухоль достигла размеров теннисного мяча, вытеснив глаз из глазницы.

В июне 2010 года полиция и социальные работники забрали ребенка у родителей и на два месяца поместили в приют, где ее лечением занялись врачи. Выяснилось, что девочка страдала гемангиомой – опухолью из кровеносных сосудов, которая может достигать значительных размеров и нарушать функции близлежащих органов (девочка почти ослепла на левый глаз).

К настоящему времени Элайна Уайленд, которой исполнилось полтора года, полностью выздоровела.

Ее родителям предъявлено обвинение в жестоком обращении с ребенком, которое является уголовным преступлением и чревато тюремным заключением на срок до пяти лет. Слушания по этому делу в Суде округа Клакамас продолжаются.

Как отмечается в заметке, Церковь последователей Христа впервые попала в поле зрения общественности в 1998 году. Тогда СМИ сообщили, что из 78 детей, похороненных на церковном дворе, по меньшей мере 21 мог выжить, если бы получил медицинскую помощь.

В то время в Орегоне действовал закон, разрешающий родителям отказываться от медпомощи ребенку по религиозным соображениям. Однако спустя год этот закон был отменен.

Минздравсоцразвития в мае обновит перечень лекарств, участвующих в программе дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО): новый список препаратов теперь не будет содержать ограничений по лекарственной форме (капсулы, аэрозоль и другие), что позволит увеличить долю препаратов отечественного производства, участвующих в программе, с нынешних 10 до 25%. Экономия на закупках этих препаратов может составить, по оценкам, до 2 млрд руб. (почти 3% от общих затрат).

Минздравсоцразвития подготовило новый перечень лекарств, участвующих в программе ДЛО. Согласно проекту приказа «Об утверждении перечня лекарственных препаратов…», который опубликован на сайте министерства, все препараты, участвующие в программе ДЛО, будут указаны без ограничения лекарственной формы и исключительно по международному непатентованному наименованию (МНН; уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения). Сейчас проект приказа находится на регистрации в Минюсте, сказал источник в Минздравсоцразвития. Предыдущий приказ N 665 от 18 сентября 2008 года утратит силу.
 
Источник в Минздравсоцразвития уточнил, что министерство меняет перечень во исполнение предписания Федеральной антимонопольной службы (ФАС) от 3 ноября 2010 года: ведомство усмотрело в действующем перечне нарушение закона «О защите конкуренции». Летом 2010 года Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения и ООО «Новартис Фарма» (российская «дочка» швейцарской Novartis) пожаловались в ФАС, что в существующем перечне препаратов, участвующих в программе ДЛО, отсутствуют лекарственные формы, представленные на рынке, что не позволяет многим производителям участвовать в тендерах по их закупкам.

Например, в действующем приказе N 665 препарат «Беклометазон» был доступен для закупки только в форме аэрозоля для ингаляций, хотя выпускается также в форме капсул и спрея, препарат «Форадил» закупали только в форме капсулы (выпускается также в форме капсулы с порошком для ингаляций). ФАС с доводами заявителей согласилась и предписала исключить из перечня указание конкретных форм лекарств в течение 180 дней.

Программа дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) была запущена в 2005 году, по данным DSM Group, за последние пять лет ее объем вырос в 5,4 раза — до 80,8 млрд руб. В структуре рынка лекарств ДЛО занимает около 15%.По оценке директора Cegedim Strategic Data Давида Мелик-Гусейнова, на четырех крупнейших дистрибуторов («Протек», «СИА Интернешнл», «Биотек», РОСТА) в 2010 году пришлось 40% рынка ДЛО.

За три последних года число компаний—участников тендеров в рамках закупок по программе ДЛО существенно не менялось (сейчас — 335), говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. «Из-за ограничений по формам препаратов конкуренция на торгах шла между дистрибуторами одного производителя»,— объясняет он.

Господин Шуляк считает, что отсутствие таких ограничений предоставит больше возможностей для участия в тендерах российским производителям: сейчас доля препаратов отечественного производства в структуре ДЛО занимает около 10%, но может вырасти до 25% в 2012 году (тендеры на этот год уже прошли).

Экономия государства после вступления в силу нового приказа может составить около 2 млрд руб. (2,75% от общих затрат), подсчитал Давид Мелик-Гусейнов из Cegedim.