Новости медицины

Архивы за месяц Январь 2011

14 июля члены консультативной группы Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) голосами 20 против 12 проголосовали за то, чтобы рекомендовать управлению не отзывать с рынка США препарат Avandia™/Авандия™ (розиглитазон, «GlaxoSmithKline plc»).

Из тех экспертов, кто проголосовал в пользу продолжения маркетинга Avandia на фармрынке, 10 отдали свои голоса за то, чтобы поместить в инструкцию по применению препарата предупреждение и ограничить его применение, семеро проголосовавших — только за дополнительное предупреждение, а еще трое экспертов заявили, что инструкция к препарату не нуждается в каких-либо изменениях.

Группа экспертов рекомендовала продолжить проведение исследования TIDE, в котором сравниваются такие противодиабетические препараты, как Avandia и Actos®/Эктос (пиоглитазон), несмотря на критику о том, что на сегодняшний момент существует достаточно свидетельств против продолжения этого исследования, согласно которым взаимосвязь Avandia и сердечно-сосудистых рисков и так уже ясна.

Кроме того, группа проголосовала против того, чтобы рассматривать вопрос, повышает ли Avandia риск летальных случаев. При этом ни один из участников дискуссии не голосовал за то, чтобы изъять из инструкции к препарату предупреждение о возможном риске сердечного приступа.

Питер Сэвэдж (Peter Savage), директор отдела эпидемиологии Национального института здоровья США (National Institutes of Health), комментируя голосование, отметил, что в этот раз было представлено намного больше свидетельств потенциального вреда, чем это было в 2007 г. По его словам, если препарат и должен остаться на рынке, то важно рассмотреть более узкий круг показаний, по которым он должен применяться. «Мне кажется, что просто помещения в инструкцию предупреждения или же самого строгого предупреждения (в черной рамке — black-box warning) недостаточно для того, чтобы действительно защитить пациентов».

Говоря относительно вероятных исков к «GlaxoSmithKline» со стороны пациентов, аналитик из «Edward D. Jones&Co. LP» Линда Бэннистер (Linda Bannister) указала, что, поскольку препарат не был отозван с рынка, вряд ли стоит ожидать особого ажиотажа. Ранее на этой неделе британская компания согласилась выплатить 460 млн дол. США для того, чтобы уладить приблизительно 10 тыс. судебных исков, связанных с препаратом Avandia. Другой аналитик, Ле Фунтлидер (Les Funtleyder) из «Miller Tabak&Co. LLC», считает, что нынешнее решение консультативной группы является позитивным для «GlaxoSmithKline»; однако при этом данные слушания могут привести к тому, что врачи в будущем будут меньше назначать этот препарат.

В России появится новый бланк листка нетрудоспособности, сообщает "Российская газета". Он сменит нынешний уже 1 июля. Соответствующий приказ Минздравсоцразвития РФ будет обнародован 22 июня 2011 года.

Новый больничный отличается от старого более высокой степенью защиты, добавлением информации от работодателя и возможностью автоматизированного заполнения. "В последние годы значительно увеличилось количество случаев мошенничества, связанных с подделкой больничных листов. Чтобы исключить возможность выплаты пособия по поддельному документу, новый бланк имеет по сравнению со старым повышенный уровень защиты", — пояснили изданию в Фонде социального страхования (ФСС).

В частности, бланк вместо зеленого станет голубым со светло-желтыми полями для заполнения. Нынешний рисунок водяных знаков будет заменен логотипом ФСС. Все записи будут производиться с одной стороны листка, всю обратную сторону займет инструкция по заполнению. В новом бланке также появятся поля для заполнения работодателем: место работы, дата ее начала, страховой стаж, средняя зарплата сотрудника и т.п.

Кроме того, вводится возможность автоматической обработки листка нетрудоспособности. Для этого в правом верхнем углу бланка будет помещен штрих-код, а в левом – оставлено поле для дублирующего двумерного кода. Также в листке будут закодированы причина нетрудоспособности, отметки о нарушении режима (если они имели место), родственная связь с больным (если нетрудоспособность связана с уходом за членом семьи) и другие данные.

Предполагается, что это "уменьшит время на обработку информации и исключит возможность искажения данных о факте, параметрах нетрудоспособности, необходимых для расчета пособия", а также позволит в будущем перейти на безбумажное оформление больничного.

По данным ФСС, ежегодно в рамках страхования по временной нетрудоспособности и в связи с материнством фонд оплачивает более 30 миллионов листов нетрудоспособности или 400 миллионов пропущенных по болезни рабочих дней. Выданными с нарушениями признаются до 3 процентов от общего числа проверенных больничных. По оценкам, из-за их необоснованной выдачи ФСС теряет ежегодно около 1,5 миллиарда рублей.

Внимание!

FDA опубликовало перечень проинспектированных производственных предприятий за период с октября 2008 г. по сентябрь 2010 г.
В базе данных содержится название компании, место расположения предприятия, дата инспекции и ее систематизированные результаты на основе заключения, к которому пришли инспекторы.
По словам представителя FDA Тамары Уорд, целью этой публикации является предоставление информации о компаниях, деятельность которых может угрожать здоровью, а также тех, чья инспекция показала положительные результаты. Она также добавила, что перечень будет обновляться каждый финансовый год. Кром того, управление планирует в течение 6–9 месяцев начать публикацию предупредительных писем в адрес фармацевтических компаний о ненадлежащем продвижении лекарственных препаратов.

«Ригла» — вторая национальная аптечная сеть по объему продаж в России, зарегистрировала страницы компании в социальных сетях «В контакте» (vkontakte.ru), Twitter (twitter.com), Facebook (facebook.com).

Цель открытия страниц в социальных сетях — формирование сообщества лояльных клиентов среди онлайн-сообщества, информирование посетителей о работе аптечной сети, повышение эффективности проведения маркетинговых акций. Формат общения в сетях будет включать в себя публикацию новостей, материалов журнала «Сезоны здоровья» (выпускается «Риглой»), размещение информации о текущих акциях, новых аптеках, товарах и ценах.

Генеральный директор аптечной сети «Ригла» Андрей Гусев: «Мы считаем, что такой прогрессивный и новаторский формат общения в социальных сетях позволит нам стать ближе к нашим клиентам, повысить лояльность к компании, увеличить эффективность маркетинговой активности. В перспективе мы планируем сделать в сетях консультационные линии для ответов на вопросы клиентов и предоставления любой информации о товарах в сети и наших акциях».

Справочная информация:

Аптечная сеть «Ригла» создана в 2001 г. Представляет розничный сегмент бизнеса Группы компаний «ПРОТЕК». На 31.03.2011 г. сеть насчитывает 643  аптеки в 27 регионах. По данным ЦМИ «Фармэксперт», доля аптечной сети на рынке – 2,44%.

AstraZeneca сегодня объявила о получении разрешения от Европейской комиссии (ЕК) на продажу препарата FLUENZ  Influenza Vaccine (Live Attenuated, Nasal) — назального спрея, содержащего живую аттенюированную (ослабленную) вакцину против гриппа (LAIV), для профилактики сезонного гриппа у детей в возрасте от 2 до 18 лет.

Это решение было принято на основе положительного заключения Комитета по медицинским продуктам, предназначенным для человека, от 22 октября 2010 года и распространяется на 27 государств-членов ЕС и 3 страны Европейской экономической зоны, говорится во вчерашнем сообщении компании.

«Мы рады, что получили разрешение на продажу препарата FLUENZ, поскольку грипп является не только серьезной медицинской, но и экономической проблемой для стран Европы и вообще всего мира. Мы надеемся, что внедрение данной интраназальной вакцины с ее новым механизмом действия будет способствовать снижению распространения гриппа», — сказал Алекс Зукивски (Alex Zukiwski), доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент и главный врач MedImmune, отдела биопрепаратов компании AstraZeneca.

Ожидается, что вакцина FLUENZ будет доступна на некоторых европейских рынках в сезоне гриппа 2012-2013 гг.

Решение ЕС и положительное заключение Комитета по медицинским продуктам, предназначенным для человека, было принято после анализа данных, полученных в результате  проведения 73 глобальных клинических и постмаркетинговых исследований  с участием более чем 141,000 пациентов из 38 стран. Препарат прошел успешную проверку на клиническую безопасность и переносимость, клиническую эффективность и действенность, а также иммуногенность.

Европейский союз предоставит России образцы высокопатогенного штамма кишечной палочки, вызвавшего вспышку инфекции в Германии и других странах Европы. Соответствующая договоренность, как передает "Интерфакс", была достигнута во вторник, 7 июня на встрече главного санитарного врача РФ Геннадия Онищенко с представителями генерального директората по здравоохранению и защите потребителей Европейской комиссии.

Комментируя итоги встречи, Онищенко сообщил о сближении позиций российских и европейских органов надзора. "Мы договорились по мере необходимости вступать в контакт в любое время суток, чтобы разъяснять меняющуюся ситуацию", — сообщил он.

Образцы вызвавшего вспышку инфекции микроба, по словам главного санитарного врача, необходимы России "для совершенствования наших возможностей".

Кроме того, по словам Онищенко, в ходе встречи он напомнил европейским коллегам об условиях, при выполнении которых Россия будет готова отменить запрет на ввоз овощей из стран ЕС. Речь идет об установлении источника инфекции, механизма ее передачи, происхождения зараженных продуктов, а также прекращении роста числа заболевших.

Вспышка кишечной инфекции, вызванная мутировавшим штаммом кишечной палочки O104:H4, началась в Германии в мае. Число выявленных случаев заболевания к настоящему времени приблизилось к 1,7 тысячи, 22 заболевших скончались. Подавляющее случаев инфекции приходится на Германию, единичные случаи зарегистрированы еще в 12 странах ЕС. Источник инфекции по-прежнему остается неизвестным

Как заявили в финской фармацевтической компании Orion, она ведет переговоры о приобретении нескольких российских компаний, не уточняя их названия. Переговоры находятся в продвинутой стадии.

Таким образом, финская компания присоединилась к зарубежным фармпроизводителям, которые готовы вложить в развитие производства в России в общей сложности более 1 млрд долл. США.

Среди фармкомпаний, у которых уже есть производство в России, которые заявили о своих планах его создать или рассматривают подобный шаг такие известные производители лекарств, как Novartis, Ipsen, GlaxoSmithKline, Teva, Sanofi–Aventis, Nycomed, Johnson&Johnson, AstraZeneca, Pfizer, Krka, Gedeon Richter, Servier, Stada, Fresenius Medical Care.

3 мая 2011 года на заседании круглого стола «Хронический миелолейкоз: современное состояние проблемы в России и рекомендации European LeukemiaNet по ведению больных» ведущими врачами и представителями здравоохранения подписана резолюция о необходимости обеспечения пациентов с хроническим миелолейкозом (ХМЛ) лекарственными препаратами второго поколения.

Хронический миелолейкоз является злокачественным заболеванием крови, которым сегодня в России страдают порядка 7 000 пациентов. Но ежегодно заболеваемость растет: в нашей стране распространенность ХМЛ составляет 1,3 новых случая на 100 000 населения в год. Заболевание выявляется в основном у людей социально активного возраста, что серьезно усугубляет проблему и делает ее крайне актуальной.

До недавнего времени средняя продолжительность жизни пациентов с ХМЛ составляла 4–5 лет. Однако современные лекарственные средства позволяют продлить ее примерно до 10–12 лет, при этом качество жизни больных остается на высоком уровне. Стандартная терапия ХМЛ подразумевает применение препаратов первого поколения, которые в рамках программы семи нозологий централизованно закупаются на средства федерального бюджета. Но примерно у трети больных ХМЛ к этим средствам развивается резистентность или непереносимость, в результате чего они нуждаются в препаратах второй линии. Последние зарегистрированы в России уже более трех лет, но до сих пор остаются малодоступными, поскольку их обеспечение не подкреплено государственными гарантиями.

Приобретение препаратов второй линии возложено на региональные власти, но в ряде областей пациенты с ХМЛ до сих пор не имеют к ним доступа и, фактически, остаются без лечения. Лекарственные средства второго поколения включены во все международные рекомендации в США и Европейском союзе, где необходимость их применения доказана множеством клинических и фармакоэкономических  исследований. Опираясь на опыт зарубежной медицины, в России необходимо разработать действенный механизм обеспечения пациентов с ХМЛ препаратами второй линии.

Все эти вопросы обсуждались на заседании круглого стола «Хронический миелолейкоз: современное состояние проблемы в России и рекомендации European LeukemiaNet по ведению больных», в котором приняли участие ведущие российские и зарубежные эксперты в области гематологии. В результате дискуссии была подписана резолюция о необходимости создания в России системы доступного обеспечения пациентов с ХМЛ препаратами второй линии. Подписи под документом поставили: М. Баккарани, профессор гематологии Болонского университета, представитель Европейской ассоциации по хроническому миелолейкозу LeukemiaNet; С.И. Колесников, заместитель председателя Комитета

Государственной Думы по охране здоровья; М.А. Волкова, д.м.н., ведущий научный сотрудник отделения химиотерапии гемобластозов НИИ клинической онкологии РОНЦ им. Н.Н. Блохина; И.Л. Давыдкин, директор НИИ гематологии, трансфузиологии и интенсивной терапии СамГМУ; А.Ю. Зарицкий, д.м.н., профессор Федерального центра сердца, крови и эндокринологии им. В.А. Алмазова (г. Санкт-Петербург); Т.И. Поспелова, д.м.н., профессор, главный гематолог г. Новосибирска; Б.В. Афанасьев, профессор, директор медицинского центра транспланталогии им. Р.М. Горбачевой; И.С. Крысанов, заведующий лабораторией клинико-экономического анализа НИИ КЭЭФ РГМУ, и другие.

Мнение врачей и представителей здравоохранения должно привлечь внимание широкой общественности и властных структур к проблеме адекватного лечения хронического миелолейкоза, что сделает лекарственную терапию этого серьезного заболевания крови более доступной и эффективной.